요약정보
- 상품명
- 데이비고 5mg
- 성분명
- 렘보렉산트(Lemborexant)
- 함량
- 1정 중 렘보렉산트 5mg
- 제형
- 필름코팅정
- 제조사
- Eisai(에자이)
- 포장단위
- 28정 (14정/PTP × 2)
- 보관방법
- 기밀용기, 실온(1~30℃) 보관
- 유통기한
- 제품 별도 표기
효능 및 효과
데이비고 5mg은 잠들기 어렵거나 잠든 뒤 자주 깨는 성인의 불면증 치료에 사용하는 수면제입니다. 주성분인 렘보렉산트는 수면 개시 또는 수면 유지가 어려운 성인 불면증 치료에 사용됩니다.
불면증은 단순히 잠드는 데 오래 걸리는 경우뿐 아니라, 잠든 뒤 반복해서 깨거나 너무 일찍 깨어 다시 잠들기 어려운 형태로도 나타날 수 있습니다. 렘보렉산트는 이러한 수면 개시와 수면 유지의 어려움을 모두 치료 대상으로 하는 성분입니다.
렘보렉산트는 뇌의 각성 상태를 유지하는 데 관여하는 오렉신 신호를 억제합니다. 오렉신 A와 오렉신 B가 OX1R 및 OX2R 수용체에 결합하는 것을 차단하여 각성 충동을 낮추는 방식으로 수면을 돕습니다.
수면 중 일시적으로 깨어 업무나 운전처럼 충분한 각성이 필요한 활동을 해야 하는 경우에는 적합하지 않습니다. 복용 후에는 계획된 기상시간까지 최소 7시간의 수면시간을 확보하는 것이 중요합니다.
용법 및 용량
성인의 권장 용량은 렘보렉산트 5mg을 취침 직전에 1일 1회 복용하는 것입니다. 기상하고자 하는 시간보다 최소 7시간 전에 복용해야 합니다.
- 권장 시작 용량: 1일 1회 5mg
- 복용 시점: 취침 직전
- 필요 수면시간: 계획된 기상시간까지 최소 7시간
- 환자의 임상적 반응과 내약성에 따라 10mg까지 증량할 수 있습니다.
- 식사와 함께 또는 식사 직후 복용하면 잠들기까지 걸리는 시간이 지연될 수 있습니다.
중등도 간장애가 있는 경우 최대 권장 용량은 취침 전 1일 1회 5mg이며, 중증 간장애 환자에게는 투여가 권장되지 않습니다.
강력하거나 중등도의 CYP3A 저해제 또는 유도제와는 병용하지 않는 것이 권고됩니다. 약한 CYP3A 저해제와 병용하는 경우 최대 권장 용량은 1일 1회 5mg입니다.
복용 후 충분한 수면시간을 확보하기 어려운 날이나, 수면 중 다시 일어나 중요한 활동을 해야 하는 상황에서는 복용하지 않아야 합니다.
제조사 및 성분
데이비고는 일본계 글로벌 제약사 Eisai(에자이)가 개발한 불면증 치료제이며, 주성분 렘보렉산트는 에자이가 자체 개발한 오렉신 수용체 길항제입니다.
데이비고 5mg 1정에는 렘보렉산트 5mg이 함유되어 있습니다. 5mg 정제는 연한 노란색의 원형 필름코팅정으로, 국내에서는 전문의약품으로 허가되어 있습니다.
렘보렉산트는 이중 오렉신 수용체 길항제(DORA, Dual Orexin Receptor Antagonist)로 OX1R과 OX2R에 경쟁적으로 작용합니다. 오렉신은 뇌에서 깨어 있는 상태를 유지하는 각성 신호에 관여하는데, 렘보렉산트는 이 신호를 차단해 각성 충동을 낮추는 방식으로 수면 개시와 유지를 돕습니다.
사용상의 주의사항
복용하면 안 되는 경우
기면증이 있는 환자는 데이비고를 복용하면 안 됩니다. 또한 수면 중 일시적으로 깨어 업무 등 충분한 각성이 필요한 활동을 해야 하는 경우에도 복용하지 않아야 합니다.
다음 날 졸림과 운전에 주의하세요
렘보렉산트는 복용 후 다음 날까지 졸림이나 주의력·운동기능 저하를 일으킬 수 있습니다. 충분한 수면시간을 확보하지 못했거나 다른 중추신경 억제제와 함께 사용한 경우 이러한 위험이 커질 수 있습니다. 복용 후 졸림이나 집중력 저하가 남아 있다면 운전이나 위험한 기계 조작을 피해야 합니다.
수면 중 이상행동에 주의하세요
수면보행, 수면 중 운전 등 완전히 깨어 있지 않은 상태에서 행동하는 복합수면행동이 나타날 수 있습니다. 이러한 행동이 발생하면 복용을 중단하고 의료진과 상담해야 합니다.
수면마비, 잠들거나 깨어날 때의 환각, 일시적으로 근력이 떨어지는 탈력발작과 유사한 증상이 나타날 수도 있습니다.
다른 약물 및 알코올과의 병용
알코올이나 다른 중추신경 억제제와 함께 사용하면 졸림과 인지·운동기능 저하가 증가할 수 있으므로 주의가 필요합니다. 렘보렉산트는 주로 CYP3A를 통해 대사되므로 CYP3A에 강하게 영향을 주는 일부 항진균제, 항생제, 항바이러스제 및 기타 약물을 복용하고 있다면 의료진에게 알려야 합니다.
특별한 주의가 필요한 경우
호흡기능이 저하된 환자, 간기능 장애가 있는 환자, 우울증이나 자살사고 병력이 있는 환자는 복용 전 의료진과 충분히 상담해야 합니다. 임신 중이거나 임신을 계획하고 있거나 수유 중인 경우에도 복용 전 의료진과 상의해야 합니다.
불면증이 지속되거나 악화되거나 새로운 행동·인지 변화가 나타난다면 다른 신체적 또는 정신적 원인이 있는지 평가가 필요할 수 있습니다.
이상반응
데이비고에서 가장 대표적으로 보고된 이상반응은 졸림입니다. 임상시험의 초기 30일 통합자료에서 데이비고 5mg 복용군의 졸림 또는 피로는 6.9%로 보고되었으며, 위약군에서는 1.3%였습니다. 두통은 5mg군에서 5.9%, 위약군에서 3.4%로 보고되었습니다.
- 졸림 또는 피로: 5mg군 6.9%
- 두통: 5mg군 5.9%
- 악몽 또는 비정상적인 꿈: 5mg군 0.9%
- 수면마비: 5mg군 1.3%
- 입면 시 환각: 5mg군 0.1%
이 수치는 임상시험에서 관찰된 발생률이며 개인에게 동일한 확률로 나타난다는 의미는 아닙니다.
특히 다음 날까지 심한 졸림이나 기능 저하가 지속되거나, 자신이 기억하지 못하는 수면 중 행동, 반복적인 수면마비·환각, 기분이나 행동의 뚜렷한 변화가 나타나는 경우에는 의료진과 상담해야 합니다.
수면보행이나 수면 중 운전처럼 완전히 깨어 있지 않은 상태에서 위험한 행동이 나타난 경우에는 복용을 중단하고 의료진의 평가를 받아야 합니다.
