펨브롤리주맙 주사액 100mg (의료기관 투여용) (펨브롤리주맙 Pembrolizumab 100mg/4ml)

펨브롤리주맙 주사액 100mg (의료기관 투여용)(Pembrolizumab Injection)는 인도 낫코 파마(Natco Pharma)가 생산하는 펨브롤리주맙(Pembrolizumab) 100mg/4ml 함유 제품으로, 오리지널 제품 키트루다(Keytruda)과 동일한 주성분의 제네릭 의약품입니다.

항암 치료는 암의 종류, 병기, 유전자 변이 여부, 이전 치료력, 전신 상태에 따라 약제와 용량, 투여 주기가 완전히 달라집니다. 같은 진단명이라도 사람마다 치료가 다르며, 정기적인 영상·혈액검사로 반응과 독성을 확인하면서 조정합니다.

면역관문 억제제는 기존 항암제와 접근이 다릅니다. 종양세포를 직접 죽이는 것이 아니라, 종양이 걸어둔 면역 회피 장치를 풀어 환자 자신의 면역세포가 종양을 공격하도록 만듭니다. 이 때문에 이상반응도 골수 억제나 탈모가 아니라, 면역이 정상 장기를 공격하는 면역 관련 이상반응이 중심이 됩니다.

T세포 표면에는 PD-1이라는 수용체가 있습니다. 정상적으로는 이 수용체가 PD-L1과 결합하면 T세포가 '공격을 멈추라'는 신호를 받아, 자기 조직을 공격하지 않도록 조절됩니다.

많은 종양이 이 장치를 이용합니다. 종양세포 표면에 PD-L1을 발현시켜 다가온 T세포를 무력화하는 것입니다. 면역세포는 종양을 인식하고도 공격을 멈추게 됩니다.

펨브롤리주맙은 PD-1에 결합해 PD-L1과의 결합을 차단합니다. 브레이크가 풀린 T세포가 종양세포를 다시 공격하기 시작합니다.

이 기전에서 이상반응의 성격도 나옵니다. 면역 브레이크가 전신에서 풀리므로, T세포가 정상 장기를 공격하는 면역 관련 이상반응이 발생할 수 있습니다. 폐렴, 대장염, 간염, 갑상선·부신·뇌하수체 기능 이상, 피부 반응 등이 대표적이며, 치료 중은 물론 종료 후 수 개월 뒤에도 나타날 수 있습니다. 조기에 발견해 스테로이드로 대처하면 대부분 조절되므로, 새로운 증상을 즉시 보고하는 것이 매우 중요합니다.

펨브롤리주맙은 T세포의 PD-1 수용체를 차단해 종양이 걸어둔 면역 회피 장치를 푸는 면역관문 억제제입니다. 정맥 주사제이므로 반드시 의료기관에서 의료진이 투여합니다. 면역이 정상 장기를 공격하는 면역 관련 이상반응이 치료 중은 물론 종료 후 수 개월 뒤에도 나타날 수 있으므로, 새로운 증상이 생기면 반드시 이 치료를 받았다는 사실을 알리십시오.

■ 비소세포폐암
PD-L1 발현 정도에 따라 1차 또는 이후 치료에 사용됩니다.

■ 대장암(MSI-H/dMMR)
고빈도 현미부수체 불안정성이 확인된 대장암에 사용됩니다.

■ 흑색종
진행성 흑색종 치료와 수술 후 보조 요법에 사용됩니다.

■ 두경부암·위암·요로상피암
여러 암종에서 적응증이 확대되어 왔습니다.

■ 바이오마커 기반
PD-L1 발현, MSI-H/dMMR, 종양변이부담 등 검사 결과에 따라 사용이 결정됩니다.

※ 면역 관련 이상반응은 치료 중은 물론 종료 후 수 개월 뒤에도 나타날 수 있습니다. 새로운 증상이 생기면 반드시 이 치료를 받았다는 사실을 알리십시오.

※ 정맥 주사(또는 지정된 경로) 제형입니다. 반드시 의료기관에서 훈련된 의료진이 투여해야 하며, 개인이 임의로 투여해서는 안 됩니다.

※ 항암제는 반드시 종양내과 전문의의 처방과 관리하에 사용해야 합니다. 본 안내는 성분에 대한 일반 정보이며 개인별 용법·용량을 대체하지 않습니다. 자가 판단으로 복용을 시작·변경·중단하지 마십시오.

■ 투여 경로(중요)
정맥 주사(또는 지정된 경로) 제형으로, 반드시 의료기관에서 훈련된 의료진이 투여합니다. 자가 투여할 수 있는 제형이 아니므로 본 안내에 자가 투여 용법은 제공하지 않습니다.

■ 투여 주기
체표면적·체중과 병용 요법에 따라 용량과 주기가 결정되며, 매 주기 전 혈액검사로 투여 가능 여부를 확인합니다.

■ 전처치
약제에 따라 스테로이드·항히스타민제 등 전처치가 필요합니다. 의료진의 지시를 따르십시오.

■ 투여 중 관찰
주입 반응(발열, 오한, 발진, 호흡곤란, 혈압 변화)이 나타날 수 있어 투여 중 관찰이 필요합니다. 이상이 느껴지면 즉시 의료진에게 알리십시오.

■ 주기 사이 관리
투여 후 발열, 심한 설사·구토, 출혈 징후가 나타나면 즉시 의료기관에 연락하십시오.

※ 본 제품은 의료기관에서의 투여를 전제로 합니다. 개인이 임의로 투여해서는 안 됩니다.

※ 항암제는 반드시 종양내과 전문의의 처방과 관리하에 사용해야 합니다. 본 안내는 성분에 대한 일반 정보이며 개인별 용법·용량을 대체하지 않습니다. 자가 판단으로 복용을 시작·변경·중단하지 마십시오.

※ 상기 사용법은 일반적인 정보이며, 개인별 용법·용량은 반드시 의사의 처방과 지시에 따르십시오.

■ 제조사: Natco Pharma Ltd.
■ 주성분: 펨브롤리주맙 (Pembrolizumab)
■ 함량: 100mg/4ml

※ 제조사의 생산 로트에 따라 용기 형태·라벨·포장 디자인이 변경될 수 있으며, 이는 품질 및 유효성분 함량과 무관합니다.
※ 실제 수령 제품의 성분·함량은 개별 포장에 기재된 표시사항을 기준으로 합니다.

- 의료기관 투여 전용(중요): 반드시 의료기관에서 훈련된 의료진이 투여합니다. 자가 투여하지 마십시오.

- 감염 징후(중요): 골수 억제로 백혈구가 줄면 가벼운 감염도 중증으로 진행할 수 있습니다. 38℃ 이상의 발열, 오한, 인후통이 나타나면 즉시 의료진에게 연락하거나 응급 진료를 받으십시오.

- 출혈 징후: 혈소판이 줄면 잇몸 출혈, 코피, 멍, 점상 출혈이 나타날 수 있습니다. 멈추지 않는 출혈이나 검은 변, 혈뇨가 있으면 즉시 알리십시오.

- 면역 관련 이상반응(중요): 새로 생긴 기침·호흡곤란, 설사 증가·혈변, 황달, 극심한 피로, 심한 두통, 근력 저하, 흉통·두근거림이 나타나면 즉시 의료진에게 알리십시오. 조기에 대처하면 대부분 조절됩니다.

- 자가면역 질환: 기존 자가면역 질환이 악화될 수 있어 사용 전 평가가 필요합니다.

- 장기 이식·조혈모세포 이식: 거부 반응이나 이식편대숙주병 위험이 높아질 수 있습니다.

- 치료 종료 후에도 주의: 면역 관련 이상반응은 종료 후 수 개월 뒤에도 나타날 수 있습니다.

- 스테로이드: 이상반응 발생 시 스테로이드로 치료합니다. 자가 판단으로 복용하지 마십시오.

- 정기 검사 필수(중요): 혈액검사(혈구 수, 간·신장 기능), 영상검사를 정기적으로 시행해 반응과 독성을 확인해야 합니다. 검사 일정을 반드시 지키십시오.

- 임신·피임(중요): 대부분의 항암제는 태아에 심각한 위험을 초래합니다. 치료 중과 치료 종료 후 일정 기간 남녀 모두 확실한 피임이 필요합니다. 기간은 약제마다 다르므로 반드시 확인하십시오.

- 병용 약물·건강기능식품 확인(중요): 항암제는 다른 약물·건강기능식품과 상호작용이 많습니다. 세인트존스워트, 자몽주스, 일부 항생제·항진균제는 혈중 농도를 크게 바꿉니다. 복용 중인 모든 것을 의료진에게 알리십시오.

- 자가 중단 금지: 부작용이 있어도 임의로 중단하거나 용량을 줄이지 마십시오. 반드시 의료진과 상의해 조정합니다.

본 제품은 국내에서 전문의약품으로 분류되는 성분을 함유하고 있습니다. 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하시고, 타인에게 양도하지 마십시오.

- 면역 관련 폐렴(중요): 새로 생긴 마른기침, 호흡곤란, 흉통이 나타나면 즉시 알리십시오.

- 면역 관련 대장염(중요): 설사 횟수 증가, 혈변, 심한 복통이 나타나면 즉시 알리십시오. 방치하면 천공으로 진행할 수 있습니다.

- 면역 관련 간염: 황달, 짙은 소변, 심한 피로가 나타날 수 있습니다. 정기 혈액검사로 확인합니다.

- 내분비 이상(중요): 갑상선 기능 이상이 흔하며, 부신·뇌하수체 기능 저하가 발생할 수 있습니다. 극심한 피로, 어지럼증, 저혈압, 체중 변화가 나타나면 알리십시오. 일부는 평생 호르몬 보충이 필요합니다.

- 피부 반응: 발진, 가려움이 흔하며 드물게 중증 피부반응이 보고됩니다.

- 주입 반응: 투여 중 발열, 오한, 홍조, 호흡곤란이 나타날 수 있습니다.

- 피로·식욕 저하: 가장 흔한 일반적 이상반응입니다.

- 드문 중증 이상반응: 심근염, 신장염, 신경계 이상(길랭-바레 증후군 등)이 드물게 보고됩니다.

※ 위 내용은 펨브롤리주맙에서 보고된 이상반응이며, 모든 사용자에게 나타나는 것은 아닙니다.